ICS 71.120;23.100.60 J 77 中华人民共和国国家标准 GB/T 36138—2018 除菌用聚四氟乙烯平板式微滤膜 Flat-plate microfiltration membrane of polytetrafluoroethylene for sterilizing 2018-12-01实施 2018-05-14发布 国家市场监督管理总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 36138—2018 目 次 前言 1范围 规范性引用文件 3术语、定义和缩略语· 3.1术语和定义 3.2缩略语 分类 4 5 要求 5.1 外观 5.2 幅宽偏差 5.3 厚度相对偏差 5.4 拉伸应变 5.5 热收缩率 5.6 透气率 5.7 细菌截留能力 5.8 泡点压力 试验方法 6 6.1 取样一般要求 6.2 状态调节环境和试验环境 6.3 外观 6.4 幅宽偏差 6.5 厚度相对偏差 拉伸应变 6.6 6.7 热收缩率 6.8 透气率 6.9 细菌截留能力 6.10 泡点压力 检验规则 7 7.1 组批规则 7.2 检验分类 7.3 出厂检验 7.4 型式检验 8 标识、包装、运输与储存 8.1 标识 8.2 包装· 10 8.3 运输 10 8.4 储存 GB/T36138—2018 附录A（资料性附录） 泡点压力与细菌挑战水平的关联· 11 附录B（资料性附录） 测试数据记录表 14 参考文献 17 GB/T36138—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由全国分离膜标准化技术委员会（SAC/TC382）提出并归口。 本标准起草单位：上海一鸣过滤技术有限公司、天津工业大学、杭州安诺过滤器材有限公司、上海诺 臻化工新材料有限公司、含氟功能膜材料国家重点实验室、德蓝水技术股份有限公司、国家海洋局天津 海水淡化与综合利用研究所、江苏沛尔膜业股份有限公司、浙江开创环保科技股份有限公司、天津膜天 膜工程技术有限公司。 本标准主要起草人：吴昌飞、范云双、何秋良、杨济芬、郭卫东、王捷、王学军、曾凡付、张艳萍、 周侃宇、杨刘、包进锋、潘献辉、马岚云。 Ⅲ GB/T36138—2018 除菌用聚四氟乙烯平板式微滤膜 1范围 本标准规定了疏水性聚四氟乙烯平板式微滤膜（以下简称“滤膜”）的分类、要求、试验方法、检验规 则、标识、包装、运输和储存 本标准适用于平均厚度为20um～90μm、孔径不大于0.22μm的气体或液体除菌用疏水性聚四 氟乙烯平板式微滤膜。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T1040.1—2006塑料拉伸性能的测定 第1部分：总则 GB/T1040.3—2006塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件 GB/T2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境 GB/T5453纺织品织物透气性的测定 GB/T6672—2001 塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法 GB/T66732001 塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定 GB/T10003—2008普通用途双向拉伸聚丙烯（BOPP）薄膜 YY/T0918—2014 药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法 YY/T1551.12017 输液、输血器具用空气过滤器第1部分：气溶胶细菌截留试验方法 YY/T1551.3—2017 输液、输血器具用空气过滤器 第3部分：完整性试验方法 3术语、定义和缩略语 3.1术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1.1 聚四氟乙烯平板式微滤膜 flat-plate microfiltration membrane of polytetrafluoroethylene 由聚四氟乙烯分散树脂为原料制成的平板式薄片或薄膜，经双向拉伸或其他方法制成的具有微孔 的平板膜。 3.1.2 横向 latitudinal direction 膜卷的幅宽方向。 3.1.3 纵向longitudinaldirection 膜卷的展开方向。 1 GB/T36138—2018 3.1.4 透气率 airpermeance 在规定压差下，单位时间、单位膜面积透过膜的空气体积。 3.1.5 对数下降值 log reduction value 在规定条件下，被过滤液体过滤前的微生物数量与过滤后的微生物数量比的常用对数值。 [GB/T34244—2017定义3.1.5] 3.1.6 细菌挑战水平 bacterial challenge level 每平方厘米有效过滤面积的对数下降值。 ［GB/T34244—2017定义3.1.6] 3.1.7 泡点压力 bubble point pressure 第一个气泡出现并引导连续出泡时的临界压力。 [GB/T32361—2015定义3.1] 3.1.8 SAC 状态调节环境 conditioning atmosphere 进行试验前保存样品或试样的恒定环境。 [GB/T2918—1998定义2.2] 3.1.9 试验环境 test atmosphere 在整个试验期间样品或试样所处的恒定环境 [GB/T2918—1998定义2.3] 3.2 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 BCL：细菌挑战水平（bacterialchallengelevel) BP：泡点压力（bubblepointpressure） CV：变异系数（coefficient of variation) LRV：对数下降值（logreductionvalue) 4分类 滤膜按平均厚度范围分为I、Ⅱ、Ⅲ类，见表1。 表1滤膜按平均厚度范围分类 平均厚度范围 类别 应用范围 μm 1 >50~90 液体除菌、气体除菌 II >35~50 液体除菌、气体除菌 >20~35 气体除菌 2 GB/T 36138—2018 5 要求 5.1 外观 滤膜表面应无破损、裂纹、针孔，无肉眼可见的杂质。 5.2 幅宽偏差 滤膜幅宽偏差应符合表2的规定。 表 2 滤膜幅宽偏差要求 标称幅宽 幅宽偏差 mm mm ≤500 +5~+15 >500~1 000 +10~+30 >1 000~1 500 +15~+45 >1500~2000 +20~+60 >2 000 +25~+75 5.3 厚度相对偏差 滤膜任意测试点的厚度相对偏差应符合表3的规定 表3 滤膜厚度相对偏差要求 厚度相对偏差 类别 % I ±25 II ±23 II ±21 5.4 拉伸应变 采用符合GB/T1040.3一2006规定的2型试样，宽度为（15±0.5）mm，总长度不小于150mm，夹 具间的初始距离设定为（50土0.5）mm，拉伸速度为（50土5）mm/min。滤膜的横向和纵向拉伸应变均应 符合表 4的规定。 表4 滤膜拉伸应变要求 拉伸应变" 类别 % 横向 纵向 I ≤40 ≤20 3