ICS 11.200 C 63 T/ZZB 1459 —2019 天然橡胶胶乳男用避孕套 Natural rubber latex male condoms 2019 - 12 - 26发布 2019 - 12 - 31实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标准 T/ZZB 1459 —2019 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 分类 .............................................................................. 1 5 基本要求 .......................................................................... 1 6 技术要求 .......................................................................... 2 7 试验方法 .......................................................................... 3 8 检验规则 .......................................................................... 4 9 包装、标志、运输与贮存 ............................................................ 6 10 质量承诺 ......................................................................... 6 T/ZZB 1459 —2019 II 前 言 本标准依据 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本标准由义乌市标准化研究院牵头组织制定。 本标准主要起草单位：浙江相伴乳胶制品有限公司。 本标准参与起草单位：义乌市标准化研究院、浙江华义检测有限公司、上海千之橡科技有限公司、 杭州方信企业管理有限公司（排名不分先后 ）。 本标准主要起草人：楼恒贞、骆承华、周江、周悦、王一波、朱艳俊、黄洪寿、吴莹、黎海。 本标准评审专家组长：陈璋。 本标准由义乌市标准化研究院负责解释。 T/ZZB 1459 —2019 1 天然橡胶胶乳男用避孕套 1 范围 本标准规定了天然橡胶胶乳男用避孕套产品的术语和定义、分类、 基本要求、 技术要求、 试验方法、 检验规则、包装、标志、运输与贮存、质量承诺。 本标准适用于由天然橡胶胶乳制造的、消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的男用避孕套。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 (AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 7544—2019 天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法 (ISO 4074:2015 ，IDT) GB/T 8289—2016 浓缩天然胶乳 氨保存离心或膏化胶乳 规格(ISO 2004:2010，IDT) GB 15979—2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 22806 白卡纸 HG/T 3061 橡胶配合剂 沉淀水合二氧化硅 YY/T 0313 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 (YY/T 0466.1—2016， ISO 15223 —1:2012， IDT) YBB 00132002 药用复合膜、袋通则 3 术语和定义 GB/T 7544—2019界定的术语和定义适用于本文件。 4 分类 按产品宽度不同分为：小号（ 49 mm）、中号（ 52 mm）和大号（ 55 mm）。 5 基本要求 5.1 研发设计 5.1.1 应根据市场需求和产品特性，优化产品工艺配方，调整总固体和粘度，对避孕套厚度和性能进 行优化设计。 5.1.2 应具备异型模具的设计能力，对避孕套的外观进行模拟设计。 T/ZZB 1459 —2019 2 5.2 原材料 5.2.1 天然浓缩胶乳应为乳白色 ,无显著的灰色或蓝色； 气味正常 (无腐败臭味 )， 其他指标应达到 GB/T 8289—2016 中规定的高氨浓缩天然胶乳要求。 5.2.2 二氧化硅隔离剂的 PH值应符合 HG/T 3061 中规定的要求。 5.2.3 润滑剂应使用医用级的二甲基硅油。 5.3 工艺装备 5.3.1 生产环境与过程卫生要求应符合 GB 15979 的规定。 5.3.2 电检、包装车间动态测试时噪声不应超过 75 dB。 5.3.3 电检车间静态测试时洁净度达到 30万级，包装车间静态测试时洁净 度达到10万级。 5.3.4 避孕套生产应采用自动浸渍流水线。 5.3.5 浸渍线生产应安装废气汇集回收排放系统，采用吸附法和等离子分解法处理废气。 5.3.6 各段排放水应经过污水处理，再经过反渗透过滤后，进行中水回用。 5.4 检验检测 5.4.1 应配备电热恒温培养箱、机械稳定仪、粘度计、避孕套针孔测试仪、避孕套爆破测试仪等设备。 5.4.2 应对原材料胶乳的总固体、干胶、氨含量、黏度、挥发性脂肪酸、机稳等项目进行进货检测。 5.4.3 应对成品尺寸、包装完整性、针孔、可见缺陷、爆破体积和压力、润滑剂总量、包装与标识等 项目进行出厂检测。 6 技术要求 6.1 外观 应符合表1 的规定。 表1 外观 项目 要求 卷边 开口端应为完整的卷边，不允许破损 异物 不应有可见异物 6.2 尺寸及偏差 应符合表2 的规定。 表2 尺寸及偏差 项目 要求 长度 ≥160 mm 宽度 标称宽度±2 mm 厚度 标称厚度＜0.05 mm 允许偏差±0.008 mm 标称厚度≥0.05 mm 允许偏差±0.01 mm 注1：非光面产品不测厚度。 注2：应在距开口端 20 mm～50 mm范围内的最窄处测定避孕套的宽度。 T/ZZB 1459 —2019 3 6.3 性能 应符合表3 的规定。 表3 性能 项目 要求 爆破体积/ dm3 老化前 ≥21.0 老化后 ≥21.0 爆破压力/ kPa 老化前 ≥1.15 老化后 ≥1.15 扯断力/ N ≥60 拉断伸长率/ % ≥650 可见缺陷 不允许有破损、缺少或严重变形的卷边和胶膜严重黏结 针孔 不允许产生渗漏 单个包装的包装完整性 不允许产生渗漏 具有可见密封开口的单个包装 不允许有可见密封开口 6.4 包装与标识 应符合GB/T 7544—2019 中第15章的要求。 6.5 润滑剂用量 若需要在避孕套中滴加一定量的润滑剂，润滑剂用量应≥ 350 mg。 6.6 安全要求 避孕套微生物限量应符合 GB 15979—200 2中4.3的要求。 7 试验方法 7.1 外观 在自然光或日光灯下目测整只避孕套的外观。 7.2 尺寸及偏差 7.2.1 长度按GB/T 7544—2019 中附录D的规定进行测试。 7.2.2 宽度按GB/T 7544—2019 中附录E的规定进行测试。 7.2.3 厚度按GB/T 7544—2019 中附录F的规定进行测试。 7.3 性能 7.3.1 爆破体积、爆破压力 7.3.1.1 老化前爆破体积和爆破压力按 GB/T 7544 —2019中附录H的规定进行测试。 7.3.1.2 按GB/T 7544—2019 中附录I的规定进行热空气老化，老化条件为(168 ±2)h(7天)、温度(70 ±2)℃，老化后爆破体积和爆破压力按 GB/T 7544 —2019中附录H的规定进行测试。 T/ZZB 1459 —2019 4 7.3.2 扯断力和拉断伸长率 扯断力和拉断伸长率按GB/T 7544 —2019中附录J的规定进行测试，试验取 13只避孕套，