ICS 71.100.20 G 86 T/CCGA 中国工业气体工业协会 团体标 准 T/CCGA 50007—2020 居家吸氧安全技术要求（试行） Technical safety regulation for inhaling oxygen systems in home care facilities 2020 - 06 - 05发布 2020 - 06 - 05实施 中国工业气体工业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50007—2020 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ Ⅱ 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 供应系统基本要求 ................................ ................................ .. 3 5 供应系统的初始设置要求 ................................ ............................ 4 6 医用氧气瓶供应系统的安全技术要求 ................................ .................. 5 7 医用氧气浓缩器供应系统的安全 技术要求 ................................ .............. 7 8 弥散供氧的安全技术要求 ................................ ............................ 8 9 供应系统附件的维护要求 ................................ ............................ 8 10 吸氧事故应急处置技术 ................................ ............................. 9 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50007—2020 II 前 言 氧气常用于呼吸系统疾病的治疗。在目前全球抗击新冠病毒肺炎的诊疗中，吸氧成为提升抗疫力的 一种重要手段，但是吸氧可能会形成富氧气氛。 为了更好地保护吸氧者及相关人员的安全和健康，中国工业气体工业协会特组织专家，参照 EIGA Doc.89《居家用医用氧系统》（ Medical oxygen systems for homecare supply），并结合我国相关规 范标准，编制本标准。 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 本标准由中国工业气体工业协会提出并归口。 本标准起草单位：中国工业气体工业协会、北京科技大学能源与环境工程学院、佛山三水德力梅塞 尔气体有限公司、上海申南特种气体有限公司、安顺市安大气体有限责任公司久长分公司 、太原市欣易 得医疗设备有限公司、石家庄福利特气体有限公司 。 本标准主要起草人：洑春干、刘应书、叶水生、陈洁、张鸣遥 、付欣、王国英 。 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50007—2020 1 居家吸氧安全技术要求（试行） 1 范围 本标准规定了医用氧气瓶和医用氧气浓缩器的安装、使用、储存、日常维护以及应急处置、用户培 训等要求。 本标准适用于医用氧服务供应商、氧服务供应商，以及在家庭、医疗保健机构、疗养机构、养老机 构的吸氧者、看护人员及相关人员。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅 注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 8982 医用及航空呼吸用氧 GB/T 15593 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 GB/T 29639 生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则 GB/T 34525 气瓶搬运、装卸、储存和使用安全规定 GB/T 35414 高原地区室内空间弥散供氧 (氧调)要求 AC-158-FS-2013-01 高原机场供氧系统建设和使用医学规范 WS1-XG-008-2012 富氧空气（ 93%氧） YY/T 0298 医用分子筛制氧设备通用技术规范 YY 0732 医用氧气浓缩器 安全要求 YY 1107 浮标式氧气吸入器 YY/T 1543 鼻氧管 YY/T 1610 麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器 TSG 07 特种设备生产和充装单位许可规则 TSG 23 气瓶安全技术监察规程 T/CCGA 90001 氧气和富氧气氛的火灾危险 《中华人民共和国药典》（ 2015版） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第 10号） 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监 督管理总局令第 4号） 《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 28号） 《药品生产质量管理规范》 ( 2010 年修订) (卫生部令第 79号) 《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第 27号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 富氧空气 oxygen-enriched air 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50007—2020 2 标准状态下，含氧量不低于 90%的空气。 3.2 氧气浓缩器 oxygen concentrator 通过选择性除去大气中的组份，增加产品气中氧浓度的装置。 3.3 分子筛制氧设备 PSA oxygen concentrator 也称变压吸附氧气浓缩器 ，空气在一定压力下接触分子筛材料时，分子筛材料可选择性地吸附氮气 或其他成分，随后在降低压力时将其释放。 3.4 弥散供氧 supplying oxygen by diffusion 指氧气经管路或终端向室内空间供氧，以弥散的方式形成室内富氧环境。 3.5 氧气湿化器 oxygen humidifier 用于湿化输送给吸氧者呼吸用的医用氧气或富氧空气等的装置，以提高输送给吸氧者气体中的含 水量。 3.6 鼻氧管 masal oxygen cannula 与氧供应系统连接后，能输送医用氧气或富氧空气到吸氧者鼻腔的管道。 3.7 输氧面罩 oxygen mask 用于将医用氧气从医用氧气瓶输送到吸氧者鼻腔的设备。 3.8 医用氧服务供应商 homecare medical oxygen service provider 指提供医用氧气、附件用于在家中或医疗保健机构、疗养机构、养老机构进行氧疗的机构。 3.9 氧服务供应商 homecare oxygen service provider 指提供医用氧气浓缩器、 附件用于家中或医疗保健机构、 疗养机构、 养老机构进行吸氧保健的机构。 3.10 医疗保健机构 health care organization 为吸氧者提供氧疗并负责吸氧者护理的机构。 3.11 疗养机构 sanatorium 指治疗、休养以恢复健康或体力的机构。 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50007—2020 3 3.12 养老机构 pension institutions 为老年人提供集中居住和照料服务的机构。 4 供应系统基本要求 4.1 医用氧供应系统 4.1.1 医用氧应符合《中华人民共和国药典》（ 2015版）中氧的规定、 GB/T 8982 的相关规定。 4.1.2 医用氧生产及分装企 业应按TSG 07的规定取得气瓶充装许可，按《药品注册管理办法》的规 定取得医用氧的药品注册文号，并按《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》的规定 取得药品生产许可证、医用氧 GMP认证。 4.1.3 如吸氧者有医生开具的医用氧处方，则医用氧服务供应商应按处方要求给吸氧者提供医用氧， 并向吸氧者提供特定的处方条件，不应随意更改处方。 4.1.4 医用氧服务供应商 应取得国家药品监管管理部门颁发的医用氧生产许可证或医用氧经营 许可证。 4.1.5 医用氧服务供应商的服务人员应经过培训，并取得国家或气体行业的职业技能资格。 4.2 富氧空气供应系统 4.2.1 医用氧气浓缩器应符合 YY 0732的规定，其产出的富氧空气应符合 WS1-XG-008-2012的规定。 医用分子筛制氧设备应符合 YY/T 0298 的要求，，并按《医疗器械注册