ICS11.140 CCSC30 GDMDMA 广东省医疗器械管理学会团体标准 T/GDMDMA0012.2—2021 医院医疗器械管理规范 第2部分：调配中心运行管理 Medicalequipmentstandardizedmanagementinhospital- Part2：Operationandmanagementofallocationcenter 2021-12-7发布 2021-12-7实施 广东省医疗器械管理学会  发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0012.2—2021 I目次 前言.......................................................................................................................................................................II 1范围...................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件...............................................................................................................................................1 3术语和定义.......................................................................................................................................................1 4基本要求...........................................................................................................................................................2 4.1人员组成...................................................................................................................................................2 4.2管理职责...................................................................................................................................................2 4.3人员要求...................................................................................................................................................2 4.4管理制度...................................................................................................................................................3 4.5信息管理系统要求...................................................................................................................................4 4.6工作场地要求...........................................................................................................................................4 4.7配置要求...................................................................................................................................................4 4.8应急预案...................................................................................................................................................4 附录A（资料性）医疗器械调配流程..............................................................................................................5 附录B（资料性）医疗器械配置种类表..........................................................................................................6 附录C（资料性）医疗器械配置数量表..........................................................................................................7 附录D（资料性）医疗器械配置配套耗材表.................................................................................................8 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0012.2—2021 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由广东省医疗设备器械管理医疗质量控制中心、广东省医学装备学会医学装备质量控制专 业委员会提出。 本文件由广东省医疗器械管理学会归口。 本文件起草单位：南方医科大学南方医院、南方医科大学南方医院增城分院、广东三九脑科医院、 广东省妇幼保健院、广州医科大学附属第一医院。 本文件主要起草人：陈宏文、杨绍洲、黄庆、苏晓舟、谭志坚、李作家、孙遥。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0012.2—2021 1医院医疗器械管理规范 第2部分：调配中心运行管理 1范围 本文件规定了医院医疗器械调配中心运行管理的基本要求。 本文件适用于各级医院医疗器械调配中心的运行管理。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB15982医院消毒卫生标准 WS/T367医院消毒技术规范 WS/T654医疗器械安全管理 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医疗器械调配中心 为应对突发性或季节性病患激增的需求，根据医院医疗器械管理法规及制度，实行部分医疗器械 资源统一调配的管理机构。 3.2 调配中心负责人 负责调配中心运行事务的主要负责人。 3.3 临床工程技术人员 具有医学工程专业知识，从事医院医疗器械质量保障的人员。 3.4 消毒技师 采用物理或化学消毒方法，使用消毒器具对医疗器械进行消毒的人员。 3.5 调配技师 负责医疗器械调度、配送、取回及登记的人员。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0012.2—2021 24基本要求 4.1人员组成 由调配中心负责人、临床工程技术人员、消毒技师、调配技师组成。 4.2管理职责 4.2.1调配中心负责人 调配中心负责人应履行下列职责: a)全面负责调配中心运行管理工作； b)制定实施调配中心管理方案、应急管理体系预案； c)对调配中心所属人员进行业务考核及评估； d)定期开展培训应急演练。 4.2.2临床工程技术人员 临床工程技术人员应负责调配中心医疗器械的预防性维护、质量控制、故障维修。其中质量 控制应符合WS/T654的要求。 4.2.3消毒技师 消毒技师应履行下列职责: a)负责调配中心医疗器械的常规清洁、消毒，清洁、消毒应符合GB15982和WS/T367的要求； b)负责联系医院消毒部门收取需要特殊消毒灭菌的器械附件，清洁、消毒应符合GB15982和 WS/T367的要求