ICS11.100.10 GB CCS C 44 中华人民共和国国家标准 GB/T 21415—2025/ISO17511:2020 代替GB/T21415—2008 体外诊断医疗器械 建立校准品、 正确度控制物质和人体样品赋值的 计量溯源性要求 In vitro diagnostic medical devices-Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples （ISO17511:2020,IDT） 2025-08-29发布 2026-03-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T 21415—2025/IS0 17511:2020 目 次 前言 引言 1范围 规范性引用文件 术语和定义、符号和缩略语.. 3 为建立、确认和记录由特定IVDMD测定人体样品值的计量溯源性，制造商应满足的一般要求…：14 4.1 记录测得量值计量溯源性的要求 14 4.2 被测量的定义 15 4.3 最大允许扩展测量不确定度Umx（y）的规定 15 4.3.1 一般要求 4.3.2 规定的范围 15 4.4定义校准层级结构· 15 一般要求 4.4.1 15 4.4.2 测得量 16 4.4.3 计量溯源性的最高水平 16 4.4.4 溯源至SI单位的IVDMD 16 4.4.5 不能溯源至SI单位的IVDMD 16 4.4.6 特定层级结构中的层级数 16 4.5 RM和校准品的选择和要求 16 4.5.1 般要求 16 4.5.2 需记录的特性 16 4.5.3 符合ISO15194的较高等级RM 17 4.5.4 不符合ISO15194的RM 17 4.5.5 RM的互换性 17 4.5.6 其他互换性评估要求 17 4.5.7 不可互换CRM的应用 4.5.8 替代RM 18 4.5.9 替代RM的添加 4.5.10 不可互换的终端用户IVDMD校准品 18 4.6MP的选择和要求 18 4.6.1 选择MP的理由和文件责任 18 4.6.2 MP的计量状态 18 4.6.3 参考测量实验室 19 GB/T21415—2025/ISO17511:2020 4.6.4影响量的作用 4.6.5校准层级结构内测得量的变化 19 4.7评估终端用户IVDMD校准品赋值的不确定度 19 4.7.1 一般要求 19 4.7.2 评估ual方法的文件 20 4.7.3 统计考虑因素和ucal评估的范围 20 4.7.4ucnl的表示 20 4.7.5 产品变更 21 4.7.6 向终端用户提供的信息 4.8IVDMD校准品赋值计量溯源性的确认 4.8.1 般确认要求 21 4.8.2 确认策略 21 4.8.3 试验设计考虑因素和接收标准 4.8.4 具有可用RMP的校准层级结构 4.8.5 无可用RMP的校准层级结构 22 4.8.6无RMP和CRM的校准层级结构 22 4.8.7 终端用户IVDMD校准品设计变更的确认 23 4.9其他校准层级结构文件责任…. 4.9.1对终端用户的义务 4.9.2文件保存 23 4.9.3IVDMD校准品的第三方制造商 23 4.9.4 独立实体进行的变更 23 4.9.5用于支持由单个实体为自用开发的IVDMD的校准层级结构 23 4.9.6 终端用户IVDMD校准品以外的RM 4.9.7 明示具有可计量溯源靶值的EQA和PT物质 5计量溯源性的校准层级结构模型 24 5.1 描述校准层级结构的要素· 24 5.2 具有RMP和- -级RM的情况 24 5.2.1 般注意事项 24 5.2.2 被测量的定义 25 5.2.3 选择RMP 5.2.4 一级RM 26 5.2.5 级校准品 26 5.2.6 二级RM的互换性 27 5.2.7 为二级RM或校准品赋值 5.2.8 制造商选定MP 27 5.2.9 制造商工作校准品 27 II GB/T21415—2025/ISO17511:2020 5.2.10制造商常设MP 27 制造商的终端用户校准品 5.2.11 27 终端用户校准品赋值的uca 5.2.12 27 5.2.13 终端用户IVDMD 27 5.3具有一级RMP并由其定义被测量的情况 28 5.3.1 一般注意事项 28 5.3.2 被测量的定义 5.3.3 定义被测量的较高等级RMP 30 5.3.4 级RMP和被测量的定义 5.3.5 一级RMP的文件 30 5.3.6 为二 二级RM赋值 •30 5.3.7 制造商选定MP 31 5.3.8 制造商工作校准品 31 5.3.9 制造商常设MP 31 5.3.10 制造商的终端用户校准品 31 5.3.11 终端用户IVDMD 31 5.4 由特定- 一级校准品校准的RMP定义被测量的情况 5.4.1 般注意事项 31 5.4.2 被测量的定义 32 5.4.3 级参考物质的赋值 32 5.4.4 级校准品的赋值 33 5.4.5 校准层级结构中RMP的选择和预期用途 33 5.4.6 制造商选定MP 33 5.4.7 制造商工作校准品 33 5.4.8 制造商常设MP 33 5.4.9 终端用户IVDMD校准品 33 5.4.10 终端用户IVDMD 34 5.5 具有国际约定校准品并由其定义被测量的情况 34 5.5.1 般注意事项 34 5.5.2 国际约定校准品 材料说明 35 5.5.3 国际约定校准品的赋值 36 5.5.4 国际约定校准品的互换性 5.5.5 制造商选定MP的校准和选择 36 5.5.6 制造商工作校准品的特性和赋值 36 5.5.7 制造商常设MP 36 5.5.8 终端用户IVDMD校准品 37 5.5.9 终端用户IVDMD 37 II GB/T21415—2025/ISO17511:2020 5.6 由国际一致化方案支持计量溯源性的情况 37 5.6.1 一般注意事项 37 5.6.2 国际一致化方案 38 5.6.3 为一致化RM赋值 39 5.6.4 一致化RM的应用. 39 5.6.5 终端用户IVDMD 39 5.7 被测量仅溯源至制造商内部自定义RM(s)的情况 39 5.7.1 般注意事项 39 5.7.2 RM的选择 5.7.3 制造商选定MP 5.7.4 制造商常设MP 5.7.5 终端用户IVDMD校准品 5.7.6 终端用户IVDMD 5.7.7 校准层级结构的文档 41 制造商向终端用户提供的标示信息 42 参考文献 43 N GB/T21415—2025/ISO17511:2020 前言 起草。 本文件代替GB/T21415一2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质 赋值的计量学溯源性》，与GB/T21415一2008相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了范围，包括人体样品赋值的计量溯源性，以明确人体样品的最终报告值在计量上溯源至 最高可用参考系统组成部分（见第1章，2008年版的第1章）； 增加了具有一级RMP并由其定义被测量的情况（见5.3）； 更改了第4章，明确规定了体外诊断医疗器械制造商在建立和记录（校准品、正确度控制物质 和人体样品）赋值计量溯源性方面的要求，不再引用ISOGuide35：1989，同时加人更改了的 2008年版第6章、第7章和第8章中提出的要求（见第4章，2008年版的第4章）； 更改了第5章，加人其他计量溯源校准层次结构模型，包括酶催化浓度的测量（其中被测量由 一级参考测量程序定义）和计量溯源到国际一致化方案的被测量的赋值（在ISO21151中有详 细说明）（见第5章，2008年版的第5章）。 本文件等同采用ISO17511：2020《体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品 赋值的计量溯源性要求》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、国家卫生 健康委临床检验中心、中国计量科学研究院、上海市临床检验中心、中国食品药品检定研究院、中国合格 评定国家认可中心、北京医院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、科美博阳诊断技术（上海）有限公 司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、迈克生物股份有限公司、北京金域 医学检验实验室有限公司、希森美康生物科技（无锡）有限公司、雅培贸易（上海）有限公司。 本文件主要起草人：陈文祥、康娟、周伟燕、武利庆、居菏、于婷、陈宝荣、李沐洋、石孝勇、林曦阳、 王戎斐、王晓建、孙可其、杨晓龙、杨云、邹迎曙、吴晓军。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： —2008年首次发布为GB/T21415—2008； ——本次为第一次修订。 GB/T 21415—2025/IS0 17511:2020 引言 在检验医学中，检验人体样品中被测量的目的是得到实验结果，使临床医生能够评估疾病的风险， 或对疾病进行诊断并做出治疗决策。为了具有临床价值，无论采用何种测量程序，不同实验室或单个实 验室内不同体外诊断医疗器械（IVDMD)检测的给定人体样品获得的结果宜是等效的。等效的结果允 相同被测量在不