ICS 11.040.99 CCS C 40 T/ZZB 2341 —2021 4K 医用内窥镜摄像系统 4K medical endoscopes video camera system 2021 - 08 - 31 发布 2021 - 09-30 实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标准 T/ZZB 2341 —2021 I 目 次 前言 ............................................................ .................... II   1 范围 .............................................................................. 1   2 规范性引 用文件 .................................................................... 1   3 术语和定义 ....................................................... ................. 1   4 产品组成 ........................................................ .................. 1   5 工作环境 ........................................................ .................. 1   6 基本要求 ........................................................ .................. 2   7 技术要求 ........................................................ .................. 2   8 试验方法 ........................................................ .................. 5   9 检验规则 ........................................................ .................. 6   10 标志、 包装、运输和贮存 ........................................................... 8   11 质量承诺 ....................................................... .................. 8   附录 A （规范性） 环境适应性试验要求及检验项目 ..................................... 10   附录 B （规范性） 摄像头有效像素的检验方法 ......................................... 12   附录 C （规范性） 最低照度的检验方法 ............................................... 13   T/ZZB 2341 —2021 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本文件由浙江省质量合格评定协会牵头制定。 本文件主要起草单位：桐庐精锐医疗器械有限公司、杭州市标准化学会。 本文件主要起草人：陈胜华、方国成、褚晓敏、卢晶、姚彤、朱培根、洪启龙。 本文件评审专家组长：倪崖。 本文件由浙江省质量合格评定协会负责解释。 T/ZZB 2341 —2021 1 4K 医用内窥镜摄像系统 1 范围 本文件规定了4K医用内窥镜摄像系统的产品组成、工作环境、基本要求、技术要求、试验方法、检 验规则、标志、包装、运输和贮存以及质量保证。 本文件适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置且分辨率为（3 840×2 160）Pixel或（4 096×2 160）Pixel的医用内窥镜摄像系统。 本文件不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191—2008 包装储运图示标志 GB/T 4208—2017 外壳防护等级（IP代码） GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.19—200 0 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求 GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 25480 仪器仪表运输、贮存基本环境条件及试验方法 YY 0505 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY/T 1603—2018 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统 ISO 12233 摄影 电子静止图像成像 分辨率和空间频率响应（Photography Electronic stil l picture imaging Resolution and spatial frequency responses） 3 术语和定义 YY/T 1603—2018界定的术语和定义适用于本文件。 4 产品组成 4K医用内窥镜摄像系统由4K摄像主机、4K摄像头、4K光学接口以及配套软件及线缆组成。 5 工作环境 4K医用内窥镜摄像系统的工作环境条件应满足下列要求： a) 工作环境温度：5 ℃～40 ℃； b) 相对湿度：≤80 %； T/ZZB 2341 —2021 2 c) 大气压力：76 kPa～106 kPa； 6 基本要求 6.1 设计研发 6.1.1 应采用热仿真软件设计摄像头手柄升温性能。 6.1.2 应采用高速信号模拟仿真软件设计产品的信号传输性能。 6.2 原材料和零部件 6.2.1 摄像头光传感器分辨率应不低于 800 万像素。 6.2.2 4K 光学接口的分辨率应不低于 1 700线。 6.3 工艺装备 6.3.1 摄像头组装应采用中心度与平整度工装工艺。 6.3.2 组装车间的温度应控制在 5 ℃～40 ℃，湿度控制在≤80 %。 6.4 检验检测 6.4.1 应进行 4K 光学接口接口尺寸、摄像头有效像素、抓图像素、水平分辨率、最低照度和温度等项 目的检验检测。 6.4.2 应配置 ISO 12233 分辨率测试板、反射式灯箱、照度计等检测设备。 7 技术要求 7.1 外观 整机外表面应平整、光洁、色调均匀，不得有腐蚀斑、污物、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷，滚花应 清晰，文字标记应清晰完整。 7.2 结构 7.2.1 摄像系统的拨动开关、面板按键和手柄应操作灵活可靠。 7.2.2 摄像系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。 7.2.3 4K 光学接口与内窥镜的连接应操作方便，定位正确可靠，锁紧后稳固。 7.2.4 摄像头应密封良好，防护等级应符合 GB/T 4208—2017中 IPX8。 7.2.5 摄像头、4K光学接口在 70 %酒精中浸泡消毒，不得产生腐蚀现象。 7.3 4K 光学接口的要求 7.3.1 调制传递函数（MTF） 制造商在随附资料中应给出4K光学接口MTF值为50 %时所对应的空间频率的标称值，允差为-10 %， 上限不计。 7.3.2 焦距 T/ZZB 2341 —2021 3 制造商在随附资料中应给出4K光学接口的焦距参数。 对于固定焦距镜头， 焦距的标称值允差±10 %。 对于可变倍镜头，最小焦距的标称值允差为＋10 %，下限不计；最大焦距的标称值允差为－10 %，上限 不计。 7.3.3 接口尺寸 产品的4K光学接口与内窥镜目镜罩接口直径应在φ31.8 mm～φ32.5 mm范围内。 7.4 性能要求 7.4.1 亮度响应特性 7.4.1.1 制造商应在技术资料中给出适配监视器以相对值表示的输出亮度电光转换函数或数据列表。 数据列表的取样点不少于 10 个，并覆盖整个宽容度内区域。 7.4.1.2 摄像系统输出信号按该电光特性计算所得亮度与实际被测标板各灰阶亮度应保持良好的线性 度，线性拟合系数 R2 应不小于 0.98。 7.4.1.3 若制造商声称适配监视器的输出亮度和物面亮度是按照非线性设计的，那么制造商应给出相 应的评价要求和方法。 注：推荐适配监视器的输出亮度电光特性采用现有标志的OECF反函数。 7.4.2 摄像头有效像素 7.4.2.1 摄像头垂直有效像素为 2 160 Pixel，允差应为－20 %，上限不计。 7.4.2.2 摄像头水平有效像素为 3 840 Pixel或4 096 Pixel，允差应－20 %，上限不计。 7.4.3