书 书 书犐犆犛 １１ ． １８０ 犆犆犛犆 ４５ 中华人民共和国国家标准 犌犅 ／ 犜 ４１１７２ — ２０２１ 抗痉挛踝足矫形器 犃狀狋犻狊狆犪狊犿狅犱犻犮犪狀犽犾犲犳狅狅狋狅狉狋犺狅狊犲狊 ２０２１  １２  ３１ 发布 ２０２１  １２  ３１ 实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布书 书 书目 　　 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… １ 　 范围 １ ……………………………………………………………………………………………………… ２ 　 规范性引用文件 １ ………………………………………………………………………………………… ３ 　 术语和定义 １ ……………………………………………………………………………………………… ４ 　 型号 ２ ……………………………………………………………………………………………………… 　 ４．１ 　 组成形式 ２ …………………………………………………………………………………………… 　 ４．２ 　 部位代号 ２ …………………………………………………………………………………………… 　 ４．３ 　 功能代号 ２ …………………………………………………………………………………………… 　 ４．４ 　 产品设计序列号 ２ …………………………………………………………………………………… 　 ４．５ 　 产品改进序列号 ２ …………………………………………………………………………………… 　 ４．６ 　 示例 ２ ………………………………………………………………………………………………… ５ 　 要求 ２ ……………………………………………………………………………………………………… 　 ５．１ 　 结构要求 ２ …………………………………………………………………………………………… 　 ５．２ 　 材料要求 ３ …………………………………………………………………………………………… 　 ５．３ 　 外观要求 ３ …………………………………………………………………………………………… 　 ５．４ 　 穿戴要求 ３ …………………………………………………………………………………………… 　 ５．５ 　 弹性要求 ３ …………………………………………………………………………………………… 　 ５．６ 　 生物学评价要求 ３ …………………………………………………………………………………… ６ 　 试验方法 ４ ………………………………………………………………………………………………… 　 ６．１ 　 检验设备和工具 ４ …………………………………………………………………………………… 　 ６．２ 　 结构检验 ４ …………………………………………………………………………………………… 　 ６．３ 　 材料检验 ４ …………………………………………………………………………………………… 　 ６．４ 　 外观检验 ４ …………………………………………………………………………………………… 　 ６．５ 　 尺寸检验 ４ …………………………………………………………………………………………… 　 ６．６ 　 穿戴试验 ４ …………………………………………………………………………………………… 　 ６．７ 　 粘扣带粘合试验 ４ …………………………………………………………………………………… 　 ６．８ 　 弹性试验 ４ …………………………………………………………………………………………… 　 ６．９ 　 生物学评价试验 ５ …………………………………………………………………………………… ７ 　 检验规则 ５ ………………………………………………………………………………………………… 　 ７．１ 　 出厂检验 ５ …………………………………………………………………………………………… 　 ７．２ 　 型式检验 ５ …………………………………………………………………………………………… 　 ７．３ 　 抽样及判定规则 ５ …………………………………………………………………………………… ８ 　 标志标签 、 使用说明书 ６ …………………………………………………………………………………… 　 ８．１ 　 标志标签 ６ …………………………………………………………………………………………… 　 ８．２ 　 使用说明书 ６ ………………………………………………………………………………………… ９ 　 包装 、 运输 、 贮存 ６ ………………………………………………………………………………………… Ⅰ 犌犅 ／ 犜 ４１１７２ — ２０２１ 　 ９．１ 　 包装 ６ ………………………………………………………………………………………………… 　 ９．２ 　 运输 ６ ………………………………………………………………………………………………… 　 ９．３ 　 贮存 ６ ………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 犌犅 ／ 犜 ４１１７２ — ２０２１ 前 　　 言 　　 本文件按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２０２０ 《 标准化工作导则 　 第 １ 部分 ： 标准化文件的结构和起草规则 》 的规定起草 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中华人民共和国民政部提出 。 本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ１４８ ） 归口 。 本文件起草单位 ： 中国康复辅助器具协会 、 北京环球精博康复辅具技术有限公司 、 安徽润泰谦成健康管理有限责任公司 、 北京惠慈假肢医疗用品开发有限责任公司 、 厦门加特利科技有限公司 、 国家康复辅具研究中心 。 本文件主要起草人 ： 张晓玉 、 夏本华 、 王英 、 王啸 、 邵礼飞 、 侯力刚 、 徐静 、 谷慧茹 、 高杰 、 郑海峰 。 Ⅲ 犌犅 ／ 犜 ４１１７２ — ２０２１ 抗痉挛踝足矫形器 １ 　 范围 本文件规定了抗痉挛踝足矫形器型号 、 要求 、 试验方法 、 检验规则 、 标志标签 、 使用说明书以及包装 、 运输 、 贮存等 。 本文件适用于成品抗痉挛踝足矫形器 。 本文件不适用于定制抗痉挛踝足矫形器 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。 其中 ， 注日期的引用文件 ， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ； 不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 包装储运图示标志 ＧＢ ／ Ｔ９１７４ 　 一般货物运输包装通用技术条件 ＧＢ ／ Ｔ１４４８４ 　 塑料 　 承载强度的测定 ＧＢ ／ Ｔ１４１９１．１ 　 假肢学和矫形器学术语 　 第 １ 部分 ： 体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语 ＧＢ ／ Ｔ１６４３２ 　 康复辅助器具 　 分类和术语 ＧＢ ／ Ｔ１６８８６．５ 　 医疗器械生物学评价 　 第 ５ 部分 ： 体外细胞毒性试验 ＧＢ ／ Ｔ１６８８６．１０ 　 医疗器械生物学评价 　 第 １０ 部分 ： 刺激与皮肤致敏试验 ＧＢ ／ Ｔ２３３１５ 　 粘扣带 ３ 　 术语和定义 ＧＢ ／ Ｔ１４１９１．１ 和 ＧＢ ／ Ｔ１６４３２ 界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。 ３ ． １ 抗痉挛踝足矫形器 　 犪狀狋犻狊狆犪狊犿狅犱犻犮犪狀犽犾犲犳狅狅狋狅狉狋犺狅狊犲狊 用于缓解 、 预防踝足痉挛的矫形辅具 。 ３ ． ２ 踝足矫形器支撑板 　 犪狀犽犾犲犳狅狅狋狅狉狋犺狅狊犲狊狊狌狆狆狅狉狋狆犾犪狋犲 在踝足矫形器中 ， 采用内设的支撑热塑板材 。 ３ ． ３ 保护层 　 狆狉狅狋犲犮狋犻狏犲犾犪狔犲狉 在踝足矫形器的外部包覆的复合面料保护套 。 ３ ． ４ 固定带 　 犳犻狓犻狀犵犫犲犾狋 在腕部矫形器外部 ， 由勾面 、 毛面 、 织带制作的固定拉带 。 １ 犌犅 ／ 犜 ４１１７２ — ２０２１ ４ 　 型号 ４ ． １ 　 组成形式 抗痉挛踝足矫形器的型号由部位代号 、 功能代号 、 公司简称及设计序列号和改进序列号构成 ， 其组成形式见图 １ 。   部位代号    功能代号    公司简称    设计序列号    改进序列号 图 １ 　 组成示意图 ４ ． ２ 　 部位代号 抗痉挛踝足矫形器的部位代号用 ＡＦＯ 表示 。 ４ ． ３ 　 功能代号 抗痉挛用英文字母 Ａ 表示 。 ４ ． ４ 　 产品设计序列号 产品设计序列号用两位阿拉伯数字表示 。 ４ ． ５ 　 产品改进序列号 产品改进序列号用一位英文字母 Ａ 、 Ｂ 、 Ｃ …… 依次表示 ， 原始设计不加字母 ， 第一次改进标记为 Ａ ， 以此类推 。 ４ ． ６ 　 示例 ＡＦＯＡ××０１ ： 公司简称为 ×× 的 、 设计序号为 ０１ 的 、 原始设计的抗痉挛踝足矫形器 。 ５ 　 要求 ５ ． １ 　 结构要求 抗痉挛踝足矫形器的结构能满足下列要求 ： ａ ） 　 外保护套由柔软的复合面料制成 ， 能够避免皮肤受到温度的刺激