UDC 615.471 C 38 GB 中华人民共和国国家标准 GB 3053-—93 血压计和血压表 Sphygmomanometer 国家标准全文公开系统专用，此文本仅供个人学习、研究之用 未经授权，禁止复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。 全国标准信息公共服务平台：https：//stdl.samr.gov.cn 1993-10-16发布 1994-06-01实施 国家技术监督局 发布 中华人民共和国国家标准 GB3053-93 血压计和血压表 代替GB3053—82 GB 4727--84 GB8049—87 Sphygmomanometer 1 主题内容与适用范围 本标准规定了血压计、血压表的产品分类、技术要求、试验方法、验收规则及标志、包装、运输、贮存 等要求。 本标准适用于汞柱式血压计和机械弹性元件式血压表；不适用于电子血压计。该产品供测量人体血 压用。 2 引用标准 GB191 包装储运图示标志 GB913 汞 GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查） ZBC30003.1.医疗器械油漆涂层分类、技术条件 YY0076金属制件的镀层分类、技术条件 3产品分类 3.1血压计、血压表的型式分为台式、立式和挂式。 3.2血压计、血压表的测量范围为0~40kPa(0~300mmHg）。 4技术要求 4.1血压计、血压表应符合本标准的要求，并应按规定程序所批准的图样及文件制造。 4.2血压计、血压表的外壳应坚固，各部件连接可靠。 4.3血压计的示值管和血压表的表面玻璃应无色透明，不允许有明显的或影响读数的缺陷。 4.4血压计、血压表采用双刻度【干帕斯卡(kPa)和毫米汞柱(mmHg)两种计量单位］标尺、标度盘、标 度的最小分度值：干帕斯卡的为0.5kPa、毫米汞柱的为2mmHg。 4.5血压计、血压表零位 4.5.1血压计的贮汞瓶内腔与大气相通后，汞柱凸面顶端应与零位刻线相切，允许误差为土0.2kPa (±1.5 mmHg)。 4.5.2血压表的弹性元件内腔与大气相通后，指针应在零位标记内。零位标记的宽度应不大于允许基 本误差绝对值的2.倍。 4.6血压计、血压表示值允许基本误差为士0.5kPa（土3.75mmHg）。 4.7血压计、血压表应有良好的气密性。 4.8血压计、血压表的橡胶球、橡胶袋、橡胶管色泽应相似，橡胶袋长度为225士4mm、宽度为120士 3 mm. 国家技术监督局1993-10-16批准 1994-06-01实施 1 GB 3053---93 4.9血压计、血压表的臂带应符合下列要求： a．臂带有扎带式、尼龙搭扣式、金属搭扣式、环式四种（任选一种）； b．臂带的内腔尺寸，长和宽均应比橡胶袋大于10mm； c. 臂带在绕扎使用时，应保证加压后不会自行脱开。 4.10台式血压计上盖和底座应扣合可靠、开启灵活，上盖开正后，示值管应垂直，允许偏差为2° 4.11血压计所用的汞应符合GB913中1号汞的规定。凡与汞直接接触的零件均应由耐汞腐蚀的材 料制成。 4.12血压计的贮汞瓶应装有通气性能良好的阻汞器，汞柱升降应灵敏。 4.13血压计不应漏汞。 4.14血压表应有良好的耐震性。 4.15血压表的指针偏转应平稳，不得跳动、呆滞。指针指示端应伸入外圈分度线短线内，其指示端宽度 不得大于外圈最小分度间隔的1/3。 4.16 血压表应能承受15000周次的变压试验。 4.17 血压计、血压表的电镀件应符合YY0076中规定V类。 4.18血压计、血压表的油漆件应符合ZBC30003.1中规定2类要求。 5试验方法 5.1零位 在无臂带的条件下，血压计、血压表与大气相通，以目力观察，应符合第4.5条规定。 5.2示值 检测温度：血压计为20士10℃、血压表为20士5℃；静置2h。在无臂带的条件下，用允许基本误差绝 对值小于血压计、血压表允许基本误差绝对值的1/3的标准器，进行二次降压比较试验（血压表第二次 降压前需耐压1min）。每次检测点不少于5点（零点除外），较均匀地分布在全量程上，示值误差应符合 第4.6条的规定。 5.3·气密性 在臂带圈扎后，将压力升至38kPa（285mmHg）、稳气2min，从第3min开始观测。1min内压力下 降不得超过0.5kPa（3.75mmHg）。 5.4臂带 将臂带分别绕扎直径为.70mm和110mm的刚性圆柱体上，充气至40kPa（300mmHg），停留 2 min，臂带不应自行脱开（不用被测的血压表、血压计）。 5.5灵敏度 在无臂带的情况下，将汞柱升至38kPa（285mmHg），快速下降至32～26kPa（240～195mmHg）任 -一处，立即关闭气阀，汞柱波动幅度不得小于0.3kPa（2.25mmHg）。 5.6漏汞 在臂带圈扎后，将压力升至38kPa（285mmHg），停留2min，应符合第4.13条的规定。 5.7指针偏转平稳性 示值检测过程中，以目力观察，应符合第4.15条规定。 5.8耐变压 将血压表装在交变幅度为2.7~37kPa（20~280mmHg）、频率为30士5次/min的专用设备上进 行试验后，恢复1h，再作一次示值降压试验，仍应符合4.6条的规定。 5.9振动试验 将血压计、血压表的包装件，用缚带紧固在连续冲击台上，作加速度为30m/s²；频率为1～3Hz；连 续冲击时间为2h的冲击试验。在无条件进行连续冲击试验时，暂可用汽车运输试验代替。条件如下：经 2