ICS 13 C 63 DB12 天 津 市 地 方 标 准 DB 12/T 456—2012 仿真性器具 Adult sex toys 2012- 05 - 25 发布 天津市质量技术监督局 2012 - 10- 31 实施 发 布 DB12/T 456—2012 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语 .............................................................................. 2 4 分类 .............................................................................. 2 5 要求 .............................................................................. 2 6 试验方法 .......................................................................... 4 7 检验规则 .......................................................................... 5 8 标志、包装、运输及贮存 ............................................................ 6 9 保质期 ............................................................................ 6 I DB12/T 456—2012 前 言 本标准是按照国家标准GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则 进行制定。 本标准由天津市人口和计划生育委员会提出。 本标准由天津市计划生育药具管理站归口。 本标准起草单位：天津市计划生育药具管理站、天津市质量监督检验站第四十二站。 本标准主要起草人：闫居先、毛国红、顾嘉、郑健红、刘硕、于勇 II DB12/T 456—2012 仿真性器具 警告：使用本标准所涉及的产品时，应使用安全套。 1 范围 本标准规定了仿真性器具的产品分类、要求、检验方法、验收规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以橡胶及改性热塑性弹性体为主体材料，加工制成的各种规格和形状的与人体外生殖 器近似并与人体接触的性辅助器具（简称性器具）。 本标准不适用于避孕、性生理检验用器具。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 601 化学试剂标准滴定溶液的制备 GB/T 3512-2001 硫化橡胶或热塑性橡胶 热空气加速老化和耐热试验 GB/T 5009.60-2003 食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.64-2003 食品用橡胶垫片（圈）卫生标准的分析方法 GB/T 7544 天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法 GB/T 7764 橡胶鉴定 红外光谱法 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第 10 部分 刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第 12 部分 样品制备与参照样品 HG/T 2948-1988 医用输液橡胶瓶塞 消毒技术规范（2002年版）（中华人民共和国卫生部） 1 DB12/T 456—2012 3 术语 下列术语适用于本文件。 3.1 仿真性器具 Adult sex toys 参照人体工学原理，形状近似于人体外生殖器官，主要用于增加性生活情趣或用于自慰的成人仿真 性玩具。（以下简称：器具）。 4 分类 4.1 按使用对象的性别分为：男用型和女用型。 4.2 5 按是否带电源分为：带电源和不带电源。 要求 5.1 材料 选用的橡胶及改性热塑性弹性体，应符合相应的卫生要求。 5.2 结构及尺寸 5.2.1 男用器具的形状应近似适用女性体外生殖器形状。 5.2.2 女用器具的形状应近似适用男性体外生殖器形状。 5.2.3 主要部位尺寸宜与 GB 7544 中规定的避孕套尺寸相匹配。 5.2.4 如特殊需求，由供需双方商定或合同约定。 5.3 外观 5.3.1 器具产品形状应符合人体自然结构，色泽正常，无异味、粘连和可见杂质。 5.3.2 器具产品表面不得有影响正常使用的气泡、缺胶、裂口等现象。 5.4 性能指标 5.4.1 物理性能 器具经 70℃×72h 热空气老化试验后，不应出现变形、退色、变软、粘连现象。同时应满足 5.3.1 要求。 5.4.2 化学指标 器具的化学指标应符合表 1 规定 。 2 DB12/T 456—2012 表 1 化学指标 检 验 项 目 蒸发残渣 指 标 蒸馏水浸泡液，mg/L ≤ 50 乙酸浸泡液，mg/L ≤ 200 高锰酸钾消耗量，mg/L ≤ 40 （V/V） ≤ 30 重金属（以铅计），10 （V/V） -6 ≤ 1 pH 变化值 ≤ 1.0 -6 锌含量，10 澄清度 无色澄清 5.5 电器安全（适用于带电器具） 5.5.1 控制器件应符合下列要求： a)电源开关的识别和通断位置应有明确的符号标示； b)控制器件位置必须以数字、文字或其它直观方法标明； c)各种开关、控制器件应固定牢固，安全可靠，无卡滞现象。 5.5.2 表示运转的指示灯应为绿色。 5.5.3 用作标记的符号必须符合 GB 9706.1-2007 中附录 D 的要求。 5.5.4 器具工作时的外表面温度不应超过 41℃。 5.5.5 器具正常工作时，最大噪声不应超过 55 dB。 5.5.6 电池盒必须能避免由于电池短路或电池使用时间过长而引起的液体流出现象。 5.6 安全标记 5.6.1 器具的外部标记应满足 GB 9706.1 中规定的“清楚易认”,“永久贴牢”的要求，标记至少应 有下列内容： a)生产单位； b)电源电压。 5.6.2 器具内部应有下列标记： a)电池型号； b)电池极性。 5.7 生物学评价 5.7.1 器具产品及配备的润滑剂均不得对人体产生致敏和粘膜刺激等过敏反应。 3 DB12/T 456—2012 5.7.2 必要时进行致敏和粘膜刺激反应试验。 6 试验方法 6.1 材料 材质鉴定按 GB/T 7764 规定进行检验试验。 6.2 主要部位尺寸 尺寸按 GB 7544 规定进行检验试验。 6.3 外观 在自然光条件下，采用目测的方式。 6.4 物理性能 6.4.1 采用目测方法，观察成品是否出现变形、退色、变软、粘连现象。 6.4.2 热空气老化试验箱应满足 GB/T 3512 的规定要求。 6.5 化学指标 6.5.1 试验条件 试样前处理及浸泡条件应符合按照GB/T 5009.64-2003中第５章、第６章的规定进行试验。 6.5.2 蒸发残渣 按照 GB/T 5009.60-2003 中第５章进行检验试验。 6.5.3 锌含量 按照 GB/T 5009.64-2003 中第９章进行检验试验。 6.5.4 高锰酸钾消耗量 按照 GB/T 5009.60-2003 中第４章进行检验试验。 6.5.5 重金属 按照 GB/T 5009.60-2003 中第６章进行检验试验。 6.5.6 提取液澄清度试验 按照 HG/T 2948-1988 附录 C 中第 11 章进行检验试验。 6.6 pH 变化值 4 DB12/T 456—2012 按照HG/T 2948-1988附录C中第4章进行检验试验。 6.7 电器安全 按 GB/T 9706.1 规定进行检验试验。 6.8 安全标记 按 GB/T 9706.1 规定进行检验试验。 6.9 生物学评价 应按 GB/T 16886.10、GB/T 16886.12 进行检验试验。 7 检验规则 7.1 抽样 以随机抽样方式抽样。按GB/T 10111-2008《随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序》 规定执行。 7.2 检验 产品检验分为出厂检验和型式检验。 7.3 出厂检验 产品需经生产企业质量检验部门检验合格并签发合格证后方可出厂。出厂检验的检验项目见表2。 表 2 检验项目 检验项目 出厂检验 型式检验 材料 × √ 结构及尺寸 √ √ 外观 √ √ 物理性能 √ √ 化学指标 × √ 电器安全 √ √ 安全标记 √ √ 注：“√”表示进行此项检验试验，“×”表示不进行此项检验试验。 7.4 型式检验 在下列情况之一时，应进行型式检验。型式检验的检验项目见表2。 a）新产品试制鉴定时或正式批量生产前； b) 原料、配方等生产工艺改变时； c) 正常生产时，每年至少进行一次； d) 出厂检验结果与上一次型式检验有较大差异时； e) 更换设备或长期停产再恢复生产时； 5 DB12/T 456—2012 f) 国家质量监督部门提出检验要求时。 7.5 生物学评价检验：在新产品正式投产前或原材料、配方有重大改变或仲裁检验及特殊情况要求时 进行生物学评价检验。 7.6 判定规则 检验结果全部符合本标准规定时，判该批产品为合格。如检验项目中不符合标准要求时，应从备 用样品中加倍抽取，进行复验，以复验结果为准。 8 标志、包装、运输及贮存 8.1 标志 8.1.1 标签：每单个包装上应注明产品名称、商标、执行标准编号、规格、生产厂名、厂址、生产日 期或生产批号、保质期、使用说明书及器具与安全套配合使用