ICS 03.100.70;11.040.01 CCSC30 中华人民共和国国家标准 GB/T42061—2022/ISO13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 Medical devices-Quality management systems- Requirements forregulatorypurposes (ISO13485:2016，IDT) 2022-10-12发布 2023-11-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T42061—2022/ISO13485:2016 目 次 前言 引言 VI 范围 规范性引用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文档 4.2.4 文件控制 4.2.5 记录控制 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5职责、权限与沟通……… 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输人 5.6.3 评审输出 6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境和污染控制 6.4.1 工作环境 6.4.2 污染控制 10 产品实现 10 I

.pdf文档 GB-T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

文档预览
中文文档 40 页 50 下载 1000 浏览 0 评论 309 收藏 3.0分
温馨提示：本文档共40页，可预览 3 页，如浏览全部内容或当前文档出现乱码,可开通会员下载原始文档
GB-T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 第 1 页 GB-T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 第 2 页 GB-T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 第 3 页
下载文档到电脑，方便使用
本文档由 人生无常 于 2024-04-06 12:15:44上传分享
举报
下载(7.8 MB)
分享
友情链接
友情链接
国家标准网 国家标准网 安全公司报告 民航标准下载网
站点地图
青ICP备2010007617号
Powered By DocHub 2.4
站内资源均来自网友分享或网络收集整理，若无意中侵犯到您的权利，敬请联系我们微信(点击查看客服)，我们将及时删除相关资源。