ICS 11.040.01 C 30 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T16886.6—2015/ISO10993-6:2007 代替GB/T16886.6—1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 Biological evaluationof medical devices- Part 6:Tests for local effects after implantation (ISO10993-6:2007IDT) 2015-12-10发布 2017-04-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T16886.6—2015/ISO10993-6:2007 前言 GB/T16886《医疗器械生物学评价》分为以下部分： 第1部分：风险管理过程中的评价与试验； 一第2部分：动物福利要求； 一第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验； 第4部分：与血液相互作用试验选择； 一第5部分：体外细胞毒性试验； 第6部分：植人后局部反应试验； -第7部分：环氧乙烷灭菌残留量； -第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架； 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验； 第11部分：全身毒性试验； 第12部分：样品制备与参照样品； 第13部分：聚合物降解产物的定性与定量； -第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量； - 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量； 第16部分：降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计； 第17部分：可沥滤物允许限量的建立； 第18部分：材料化学表征， 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征； 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。 本部分为GB/T16886的第6部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替GB/T16886.6一1997《医疗器械生物学评价第6部分：植人后局部反应试验》，与 GB/T16886.6一1997相比，主要技术内容变化如下： 修改了“范围”，适用范围增加可降解和/或可吸收性材料； 修改了“植人试验方法通则”、“评价和试验报告”、“肌肉植人中植人样品的数量”等相关内容； 一增加了“试验方法的基本方面”； -增加了“附录A可降解/可吸收性材料植人周期和组织反应的基本考虑”； 一增加了“附录E植入后局部生物学反应评价举例”。 本部分使用翻译法等同采用ISO10993-6：2007《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应 试验》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T16886.1—2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（ISO10993-1：1997，IDT） GB/T16886.2—2000 医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求（idtISO10993-2：1992） GB/T16886.11--1997 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（idtISO10993-11： 1993) GB/T16886.12—2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品（ISO10993-12： 2002,IDT) I