ICS 67.020 CCS X 83 T/ZZB 2957—2022 铁皮枫斗灵芝浸膏 Dendrobium officinale ganoderma lucidum extractum 2022 - 12 - 08发布 2022 - 12 - 31实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标 准 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZZB 2957—222 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 基本要求 ................................ ................................ .......... 1 5 技术要求 ................................ ................................ .......... 2 6 检验方法 ................................ ................................ .......... 4 7 检验规则 ................................ ................................ .......... 6 8 标志、包装、运输和贮存 ................................ ............................ 8 9 质量承诺 ................................ ................................ .......... 9 附录A （规范性） 多糖的测定方法 ................................ ................... 10 附录B （规范性） 总皂苷的测定方法 ................................ ................. 12 附录C （规范性） 人参皂苷的测定方法 ................................ ............... 14 附录D （规范性） 三萜的测定方法 ................................ ................... 16 全国团体标准信息平台 T/ZZB 2957—2022 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本标准由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司牵头组织制订。 本文件主要起草单位：金华寿仙谷药业有限公司。 本标准参与起草单位 （排名不分先后） ：浙江寿仙谷医药股份有限公司、浙江寿仙谷植物药研究院 有限公司、浙江蓝 箭万帮标准技术有限公司、武义寿仙谷中药饮片有限公司、杭州胡庆余堂国药号有限 公司。 本文件主要起草人：李振皓、李明焱、郑化先、王瑛、徐靖、刘志风、胡凌娟、徐凌艳、李振宇、 季火英、郑玲、丁淑芳、邹方根、王秀娟、张南燕、郑亚鑫、邱凯美。 本文件评审专家组长：郑培。 本文件由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司负责解释。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 2957—2022 1 铁皮枫斗灵芝浸膏 1 范围 本文件规定了铁皮枫斗 灵芝浸膏 的基本要求、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、 贮存、质量承诺。 本文件适用于以铁皮石斛、破壁灵芝孢子粉、西洋参为主要原料， 或辅以其他原料或辅料 ，不使用 食品添加剂， 经过粉碎、提取、去壁、浓缩、灭菌等主要工艺制成的膏剂保健食品 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789. 4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.2 食品安全国家标准 食品相对密度的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.268 食品安全国家标准 食品中多元素的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 36397 —2018 西洋参分等质量 GB 50457 —2019 医药工业洁净厂房设计标准 T/CACM 1021.12 —2018 中药材商品规格等级铁皮石斛 《中华人民共和国药典 》（一部） 《中华人民共和国药典 》（四部） 《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 基本要求 全国团体标准信息平台 T/ZZB 2957—2022 2 4.1 设计研发 以中医药理论为指导，采用有机基地、道地产区或国家生态原产地保护区域等栽培的原料开展研究 试验；以提取次数，提取时 间，溶媒用量等为影响因素，采用 L9（34）进行正交实验，以提取率、功效 性成分转移率等为考察指标，通过极差分析和方差分析确定产品最佳的工艺参数， 根据保健食品注册备 案管理办法、保健食品安全性毒理学及功能学评价方法，确定功效成分及特定人群保健功能。 4.2 原料 4.2.1 选用省级及以上农作物认（审）定的品种，并在道地产区或国家生态原产地保护产区的区域栽 培的原料，优选获得有机认证的原料。 4.2.2 铁皮石斛应符合《中华人民共和国药典》（一部），同时符合 T/CACM 1021.12 —2018中一级 及以上等级要求。 4.2.3 破壁灵芝孢子粉应符合《保健 食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》的规定。 4.2.4 西洋参应符合 GB/T 36397 —2018中一等及以上等级要求。 4.3 生产工艺及装备 4.3.1 应采用提取、浓缩及全自动一体化具备加工设备，进行 、提取、去壁、浓缩、灭菌、包装 整个 生产过程自动化、信息化、智能化管理。 4.3.2 灌装生产环境应符合 GB 50457 —2019中十万级洁净车间标准要求。 4.4 检验检测能力 4.4.1 配备电感耦合等离子体质谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、高效液相色谱仪、高效液 相色谱-串联质谱仪、气相色谱 -串联质谱仪等仪器设备。 4.4.2 具备铅、镉、砷、汞、铜等重金属及有害元素、农药残 留量、多糖、总皂苷、人参皂苷、三萜 功效性成分含量、黄曲霉毒素、微生物限度等的检测能力，并配备相应检测能力的人员。 5 技术要求 5.1 质量要求 应符合表 1的规定。 表1 质量要求 项目 指标 感官 色泽 深棕色至棕褐色 形态 稠膏状 滋、气味 具本品特有的滋味、气味，味甘、微苦、无焦味 杂质 无肉眼可见的外来杂质 相对密度 ≥1.30 灰分，% ≤4.0 多糖（以葡萄糖计）， g/100 g ≥8.0 总皂苷（以人参皂苷 Rb1计），g/100 g ≥2.0 人参皂苷 （以人参皂苷 Rg1、Re、Rb1总量计），% ≥0.70 全国团体标准信息平台 T/ZZB 2957—2022 3 表1 （续） 项目 指标 三萜（以齐墩果酸计） ，g/100 g ≥5.0 5.2 安全要求 5.2.1 污染物限量应符合表 2的规定。 表2 污染物限量 项目 指标 重金属及 有害元素 铅（以Pb计），mg/kg ≤0.5 镉（以Cd计），mg/kg ≤0.3 砷（以As计），mg/kg ≤0.3 汞（以Hg计），mg/kg ≤0.3 铜（以Cu计），mg/kg ≤10