ICS 35.240.60 CCS L 78 DB4403 深圳市 地方 标准 DB4403/T 277—2022 医疗器械唯一标识数据接口规范 Specification for unique device identifier data interface 2022-12-07发布 2022-12-12实施 深圳市市场监督管理局 发布 DB4403/T 277 —2022 I 目 次 前言 ................................ ................................ .................. II 引言 ................................ ................................ ................. III 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ......1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 缩略语 ................................ ................................ .............. 2 5 数据接口说明 ................................ ................................ ........ 2 5.1 身份认证要求 ................................ ................................ ....2 5.2 接口传输要求 ................................ ................................ ....2 5.3 接口调用流程 ................................ ................................ ....2 6 数据调用接口 ................................ ................................ ........ 3 6.1 凭据Token调用接口 ................................ .............................. 3 6.2 医疗机构数据调用接口 ................................ ............................ 3 6.3 供应商数据调用接口 ................................ .............................. 5 6.4 生产制造商数据调用接口 ................................ .......................... 6 DB4403/T 277 —2022 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由深圳市市场监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：深圳市标准技术研究院、深圳市市场监督管理局、深圳市卫生健康委员会、深圳 市医疗保障局、中国医学科学院阜外 医院深圳医院、深圳市第三人民医院、深圳市人民医院、深圳市药 品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）。 本文件主要起草人：樊丽华、徐立峰、迟丽娟、孙勇、丁波、梁世兴、陈利平、刘新宇、相格格、 雷云龙、钟晓茹、侯建勋、刘浩、郭静文、李佩霖。 DB4403/T 277 —2022 III 引 言 根据国家和省的工作部署， 我市深化 “三医联动” 机制， 积极推进医疗器械唯一标识 （以下简称 “ UDI”） 实施工作。 2021年10月14日，我市 UDI追溯平台正式启动，平台统一命名为“深圳市医疗器械唯一 标识（UDI）追溯平台” 。 “深圳市医疗器械唯一标识（ UDI）追溯平台”是全国首个 UDI追溯平台，作为实施 UDI工作的技 术支撑，用于收集生产、经营和使用单位的 UDI数据。为更好促进其他平台建立与“深圳市医疗器械唯 一标识（ UDI）追溯平台”的互联互通，在深圳市卫生健康委员会、深圳市医疗保障局以及相关试点医 疗机构等单位的支持下，项目组编制了《医疗器械唯一标识数据接口规范》地方标准，用来指导第三方 （医疗机构、供应商、生产制造商等）平台与“深圳市医疗器械唯一标识（ UDI）追溯平台”的数据对 接，未来“深圳市医疗器械唯一标识（ UDI）追溯平台”还将实现与深圳阳光采购平台和医保耗材编码 映射等数据对接工作。 在数据对接和推广应用过程中，项目组不断对平台进行优化、规范数据对接内容和接口相关技术要 求，实现医疗机构、供应商、生产制造商等传输数据实时化，第一时间掌握我市医疗器械追溯全生命周 期，有效实现从医疗器械生产制造商到患者临床使用的全供应链追溯，极大提高监管效率。 DB4403/T 277 —2022 1 医疗器械唯一标识数据接口规范 1 范围 本文件规定了“深圳市医疗器械唯一标识（ UDI）追溯平台”与第三方（包括医疗机构、供应商、 生产制造商等）系统之间进行数据交换的接口方法和调用说明。 本文件适用于“深圳市医疗器械唯一标识（ UDI）追溯平台”与第三方各信息系统间的数据对接。 2 规范性引用文件 下列文件中的 内容通过文中 的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中 ，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本 适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（ 包括所有的修改单） 适用于本 文件。 GB/T 16986 —2018 商品条码 应用标识符 YY/T 1681 —2019 医疗器械唯一标识系统基础术语 3 术语和定义 YY/T 1681 —2019、GB/T 16986—2018界定的以及下列术语和定义适 用于本文件。 3.1 医疗器械唯一标识 unique device identifier 在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一 性识别。 注1：“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理。 注2：用于医疗器械产品的管理和追溯等。 [来源：YY/T 1681 —2019，3.1，有修改 ] 3.2 产品标识 device identifier 特定于某种规格型号和包装的医疗器械唯一性代码。 注：产品标识用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”，关联医疗器械产品信 息、制造商信息、 注册信息等。 [来源：YY/T 1681 —2019，3.2，有修改 ] 3.3 生产标识 production identifier 识别医疗器械生产过程相关数据的代码。 注：生产标识包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。 [来源：YY/T 1681 —2019，3.3，有修改 ] 3.4 应用标识符 application identifier 用2-4位数字来表示特定代码含义与格式的字符。 DB4403/T 277 —2022 2 注：01代表产品标识， 11代表生产日期， 17代表失效日期， 10代表批次， 21代表序列号等。 [来源：GB/T 16986—2018，3.1，有修改 ] 3.5 数据接口 data interface 计算机软件系统之间传送数据、交换信息的接口，以电子文件的形式实现。 4 缩略语 AI：应用标识符（ Application Identifier ） JSON：JavaScript 对象表示法（ Javascript Object Notation ） UDI：医疗器械唯一标识（ Unique Device Identifier ） UDI-DI：产品标识（ Unique Device Identifier -Device Identifier ） UDI-PI：生产标识（ Unique Device Identifier -Production Identifier ） 5 数据接口说明 5.1 身份认证要求 调用方需申请对应的 应用唯一码和应用私钥。 5.2 接口传输要求 接口使用 JSON传输数据