ICS 11.120.30 C 90 中华人民共和国国家标准 GB/T 36036—2018 制药机械（设备）清洗、灭菌验证导则 Verify guidance of cleaning and sterilization for pharmaceutical machinery 2018-10-01实施 2018-03-15发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 36036—2018 目 次 前言 1 范围 规范性引用文件 2 3 术语和定义 清洗与灭菌验证 4.1 验证目的 4.2 验证原则 4.3 验证范围 4.4 验证程序 4.5 验证文件 附录A（资料性附录） 清洗系统结构验证方案示例 附录B（资料性附录) 制药机械（设备）清洗与灭菌验证方案示例 附录C(资料性附录) 塑料安制瓶灌装封口一体机在位清洗与灭菌验证实例 GB/T36036—2018 前言 本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草， 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）提出并归口。 本标准起草单位：济南西斯普换热系统有限公司、湖南千山制药机械股份有限公司、费森尤斯卡比 （武汉）制药有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。 本标准主要起草人：宋有星、孙金莲、辛巨祥、孙岩、杨洪周 Ⅲ GB/T36036—2018 制药机械（设备）清洗、灭菌验证导则 1范围 本标准规定了制药机械（设备）清洗与灭菌验证的术语和定义、验证目的、验证原则、验证范围、验证 程序，验证方案和验证文件。 本标准适用于制药机械（设备）清洗与灭菌验证。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单适用于本文件。 GB/T36030—2018制药机械（设备）在位清洗、灭菌通用技术要求 药品生产质量管理规范（2010年修订）（中华人民共和国卫生部） 中华人民共和国药典（2015年版）（国家药典委员会） 3 术语和定义 GB/T36030—2018界定的以及下列术语和定义适应于本文件。 3.1 验证文件validationdocument 验证总计划、验证计划、验证方案、验证报告和验证总结及验证过程中形成的其他相关文档或资料。 [GB/T28671—2012,定义3.8] 3.2 验证报告 validation report 对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 [GB/T28671—2012,定义3.9] 3.3 挑战性试验 challenge test 旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件（如一个设备或一个设施）在设定的苛刻条件下能 否达到预定质量要求的试验。 【GB/T286712012.定义3.10] 4清洗与灭菌验证 4.1验证目的 4.1.1验证制药机械（设备）清洗与灭菌符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB/T36030- 2018和用户需求标准，达到规定的清洗与灭菌效果 4.1.2验证制药机械（设备）清洗与灭菌系统结构符合药品生产工艺要求 4.1.3验证制药机械（设备）清洗与灭菌规程，清洗、灭菌介质及运行参数正确有效， 1 AG GB/T360362018 4.1.4验证制药机械（设备）清洗与灭菌有效性、稳定性、重现性、可追溯性。 4.2验证原则 4.2. 1 GB/T360302018和药品生产工艺要求制定。验证的每个阶段应有验证方案。 4.2.2验证方案应明确验证目的、参与实施验证部门、人员职责。验证内容应包括清洗和灭菌方法，风 险分析，残留限度计算过程、试验方法、合格标准、偏差处理等。验证方案应经过质量管理部门审核、 批准。 4.2.3验证应按预先确定和批准的方案实施，并有记录。 4.2.4验证工作完成后，应有验证报告、验证结果和评价、建议等结论，并经审核、批准；应有记录并 存档。 4.3验证范围 要求确定。 4.4验证程序 4.4.1验证程序应包括验证计划、清洗系统结构、制药机械（设备）清洗和灭菌验证。 4.4.2各验证阶段均应形成阶段性验证报告，出现盲管、死角，或影响产品质量的关键性偏差时，不应 进行下阶段验证。 4.4.3各阶段验证数据、过程资料及最终报告的归档应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》存 档规定。 4.5验证文件 4.5.1验证计划 4.5.1.1计划内容 计划包括下列内容： a） 验证的制药机械（设备）名称； b) 验证项目：如清洗与灭菌系统结构验证，清洗、灭菌效果验证； c） 验证所需的时间及进程、人力和物力方面的配置； （P 验证文件变更规定：从质量主管部门或项目部变更的文件直接下发执行；从下反馈文件修改意 见应有实践数据证明和经办人签字确认，从下往上层层审核，经质量主管部门或项自部批准后 执行。 4.5.1.2验证计划实施 4.5.1.2.1 审查验证过程中验证程序、步骤、测试项目、测试方法、测试结果是否符合验证文件和相关标 准规定。 4.5.1.2.2 审查验证方案、过程记录，测试数据是否有相关人员签字，批准人签字生效 4.5.1.2.3审查验证报告文件是否有审核、批准人签字确认。 4.5.1.3文件登记表 验证过程形成的文件按表1登记。 2