ICS 13.300 A80 GE 中华人民共和国国家标准 GB/T 24775—2009 化学品安全评定规程 Procedure of chemical safety assessment 2009-12-15发布 2010-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T24775—2009 前言 本标准参考REACH（化学品的注册、评估、授权和限制）法规附件I：《评定物质和准备化学品安全 报告的一般规定》，其有关的技术内容与上述文件完全一致，在标准文本格式上按GB/T1.1一2000做 了编辑性修改 本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口。 本标准负责起草单位：国家质检总局进出口化学品安全研究中心 本标准参加起草单位：中国检验检疫科学研究院、中化化工标准化研究所、江苏出入境检验检疫局、 山东出入境检验检疫局、江西出人境检验检疫局 本标准主要起草人：孙鑫、陈会明、王晓兵、梅建、李晞、张静、李蕾。 本标准系首次发布。 GB/T247752009 引言 欧盟于2007年6月1日立法通过化学品的注册、评估、授权和限制法规（以下简称REACH法规）， 并于2008年6月1日正式实施。该法规实施以后对进人欧盟市场上的化学品进行统一管理。我国为 有关的技术内容与上述文件完全一致，建立了化学品安全评定的规程框架 GB/T24775—2009 化学品安全评定规程 1范围 本标准规定了化学品安全评定的评定步骤和评定要求。 本标准适用于制造、进出口、投放市场的物质本身和配制品或物品中的化学品。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 2. 1 物质substance 自然状态下存在的或通过生产过程获得的化学元素及其化合物，包括保持其稳定性所需的添加剂 和加工过程中产生的杂质，但不包括不会影响物质稳定性或不会改变其成分的可分离的溶剂。 2. 2 配制品 preparation 两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。 2.3 制造商 manufacturer 任何在本国定居并在本国内制造物质的自然人或法人。 2. 4 进口商importer 任何在本国定居且对进口负有责任的自然人或法人。 2.5 下游用户（ downstream user 制造商或进口商之外的、在本国定居的、在其制造或专业活动中利用物质自身或在配制品中的物质 的任何自然人或法人。分销商或消费者不是下游用户。 2.6 暴露场景 exposurescenario 描述包括操作条件和风险管理措施在内的，物质在其生命周期中如何制造或使用的一系列条件，以 及制造商或进口商如何控制或建议下游用户如何控制人类或环境中的暴露。这些暴露场景可以包括适 当情况下特殊的制造工艺或用途或若干制造工艺和用途。 2.7 用途use 物品的任何加工、配制、消费、储存、保管、处置、充人容器、在容器间转移、混合，物品的生产或任何 其他应用。 2. 8 用途和暴露种类 use and exposure category 涵盖大范围工艺或用途的暴露场景，这里的工艺或用途是相互联系的，最起码在用途的简要描述方 面如此。 3评定步骤 3.1化学品安全评定应包括以下步骤： 1 GB/T24775—2009 a）人类健康危害评定； b) 物理化学特性危害评定； c)） 环境危害评定； d）持久性、生物累积性和毒性（PBT)及高持久性和高生物累积性（vPvB)评定。 如果在完成a)～d)后得出的结论是物质或配制品满足国家有关危险物质分类的相关规定，或被评 定为PBT或vPvB物质，化学品安全评定仍需进行以下步骤： 暴露评定： e） 1）暴露场景的产生或相关用途的产生和适当时的暴露种类； 2）暴露预测。 f）风险特性描述。 3.2对于某些特殊的影响效应，例如臭氧消耗、光化学臭氧合成和刺激性气味污染等，不适用上述步 骤，与这种影响效应相关的风险应当基于个案进行评定 化学结构中的方式。 4人类健康危害评定 4.1人类健康危害评定目标是： a） 根据国家有关危险物质分类的相关规定，确定物质的分类和标识； b）推导出某种物质可与人体暴露接触的充许程度，这一暴露水平被称为“推导无影响程度” (DNEL)。 4.2人类健康危害评定应当考虑物质的毒性动力学特性（也就是吸收、新陈代谢、分配、排除等）和以下 几组影响： a） 急性影响（急性中毒、刺激和腐蚀性）； b）致敏性； c） 累计剂量中毒； d）CMR影响（致癌、致畸和生殖毒性）。 基于所有可利用的信息，必要时应考虑其他影响。 4.3人类健康危害评定由以下4个步骤组成： a） 第1步非人体信息的评定； 非人体信息的评定包括： 1）以所有可利用的非人体信息为基础，对某种影响进行危害鉴定； 2）、 确定定量剂量（浓度）与反应（影响）之间的关系。 当不可能确定定量剂量（浓度）与反应（影响）之间的关系时，应对这种不可能性进行论证 同时应做出半定量的或者定性的分析。例如，对于急性影响，按照规定的试验方法通常不可能 确定定量剂量（浓度）与反应（影响）之间的关系。在这种情况下，应充分断定该物质能否以及 在何种程度上具有引发急性影响的内在能力。 b) 第2步人体信息的评定； 第3步分类和标识； 依照国家有关危险物质分类的相关规定，对已制定的适当的分类和标识进行描述和判断。 d）第4步得出“推导无影响程度”（DNELs）。 “推导无影响程度”（DNELs)的确认： 根据第1步和第2步的结论，就可以得出某种物质的“推导无影响程度”，反映出可能的暴 露途径、持续时间和频度。对于某些类别，特别是致畸性和致癌性来说，可用的信息不能确定 2